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Evaluation de la criticité des dispositifs médicaux d’un centre hospitalier et mise en place de fiches de conduite à tenir en cas d’indisponibilité
	Aouporé Marc DANGOURI
Référence à rappeler : Evaluation de la criticité des dispositifs médicaux d'un centre hospitalier et mise en place de fiches de conduite à tenir en cas d'indisponibilité, Aouporé Marc DANGOURI, Stage,Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2016 URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
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RESUME La gestion des dispositifs médicaux dans un établissement de santé requiert une attention particulière sur leur disponibilité et leur fonctionnement, permettant ainsi d’assurer une continuité des soins et une meilleure prise en charge du patient. La criticité d’un dispositif médical est la combinaison de la fréquence d’apparition d’une panne, de la gravité de cette panne et la probabilité de détection de la panne. La Méthode d’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE) est utilisée dans ce rapport pour l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux du Centre Hospitalier d’Alès-Cévennes. L’enjeu de connaitre le taux de criticité des DM permettra, à terme, pour le patient, de bénéficier de soins de qualité et continu en toute sécurité. A la fin du stage, l’évaluation de la criticité a été réalisée pour cinq services. Mots clés : Evaluation, criticité, MACE, HAS
ABSTRACT Médical devices management in a healthcare facility requires special attention on their availability and operation, thus ensuring continuity of care and improved patient care. The criticality of a medical device is the combination of the frequency of occurrence of a failure, the severity of the failure and the probability of detection of the breakdown. The Method Criticality Analysis of medical devices in operation (MACE) is used in this report to evaluate the criticality of medical devices of Alès-Cévennes hospital. The issues to know the médical devices criticality rate will be, ultimatly, for the patient to receive quality and continuous safely care. At the end of the internship, the criticality assessment was carried out for five care services. Key words : Assessment, criticality, MACE, HAS

Je tiens à remercier la Direction du Centre Hospitalier Alès-Cévennes de m’avoir accepté au sein de son établissement pour la réalisation de mon stage pratique.
Je remercie particulièrement David LAURENT, ingénieur biomédical, responsable du service biomédical pour son engagement, son accompagnement permanent et très instructif tout au long de mon stage.
Mes remerciements vont également à l’attention de Fabrice CURBILE, Julien BOURGUET et Nicolas TRANIER, techniciens biomédicaux, de m’avoir permis d’apprendre de leurs connaissances pendant mon stage.
A l’ensemble du personnel du CH Alès-Cévennes pour son accueil et sa disponibilité, je dis merci.
Je remercie Gilbert FARGES, conseiller scientifique de la formation ABIH, Pol-Manoël FELAN, responsable de la formation ABIH et tout l’ensemble du corps professoral de la formation ABIH de l’UTC pour leurs précieux enseignements, sans oublié Natalie MOUTONNET, Assistante de la formation ABIH pour sa disponibilité permanente.
Merci à ma famille et à mes amis du Burkina Faso de m’avoir soutenu et permis d’effectuer cette formation.

Dans le cadre de mon projet de fin d’étude pour l’obtention de la Certification Professionnelle « Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière » l’honneur m’a été donné d’effectuer un stage au Centre Hospitalier Alès-Cévennes (CHAC).
La gestion des dispositifs médicaux dans un établissement de santé requiert une attention particulière sur leur disponibilité et leur bon fonctionnement, permettant ainsi d’assurer une continuité des soins et une meilleure prise en charge du patient. La Haute Autorité de Santé recommande aux établissements de santé d’avoir une procédure (équipement de secours, solution dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une panne d’un équipement biomédical critique. Le CH Alès-Cévennes dispose de plusieurs procédures mis en place pour répondre à cette recommandation. Cependant, dans une démarche d’amélioration continue de la qualité, le CHAC, à travers le service biomédical, souhaite évaluer la criticité de ses dispositifs médicaux. Dans le but d’avoir des réponses à ce projet, le sujet suivant m’a été soumis : « Evaluation de la criticité des dispositifs médicaux au sein d’un centre hospitalier et mise en place de fiches de conduite à tenir en cas d’indisponibilité ».
Le choix de ce sujet est dans la continuité de celui de Julien BOURGET, promotion ABIH 2014, abordé lors de son stage au CHU de Nîmes [2]. Le travail, au CH Alès-Cévennes, constitue à réaliser l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux et à mettre en place des fiches de conduite à tenir en cas d’indisponibilité des DM jugés critiques.
Afin de présenter le travail réalisé, ce rapport est structuré en trois parties. La première partie est consacrée à l’analyse de la situation. La deuxième partie abordera l’évaluation de la criticité. Enfin la troisième partie présentera les résultats obtenus.

I. ANALYSE DE LA SITUATION

Avec une capacité de 810 lits et places répartis sur plusieurs sites dont 292 lits pour la MCO (Médecine Chirurgie Obstétrique), 115 lits en Psychiatrie, 29 lits en SSR (Soins de Suite et Réadaptation), et aussi plusieurs Maison De Retraite (MDR), le CHAC couvre une population de 180 000 habitants. C’est aussi plus de 1500 professionnels.

Le Pole Administratif, Logistique, Enseignement : Direction Général, Direction Qualité et relation avec les Usager, Direction des Ressources Humaines et de la Formation, Médecine de Santé au Travail, Direction de l’Organisation des Soins, Direction des Ressources Logistique et Techniques, Institut de Formation en Soins Infirmiers.

Le Pole Génie Médical : l’imagerie médicale, le laboratoire de biologie médical, la pharmacie, la stérilisation, l’équipe d’hygiène, le département d’information médical, le service social, les archives médicales.

Le Pole Soins Aigus : la réanimation, l’Unité de Soins Continus, la cardiologie, l’Unité de Soins Intensif Cardiologique, la pneumologie.

Le Pole Médecine : la médecine interne (médecine 1 et 2), le court séjour gériatrique, l’hôpital de jour gériatrique, l’oncologie médical, l’hospitalisation programmée de médecine, l’équipe mobile de gériatrie, l’équipe mobile de soins palliatifs, l’équipe mobile d’addictologie de liaison.

Le pole Chirurgie Mère-Enfant : l’anesthésiologie, la gynécologie-obstétrique, la pédiatrie, la chirurgie générale et digestive, la chirurgie orthopédique, la chirurgie ambulatoire, la gastro-entérologie, les spécialités chirurgicales.

Le Pole Psychiatrie : la psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent, la psychiatrie de l’adulte

Le Pole Hébergement Personnes Agées : la résidence Lou Cantou sur le site du CHAC, la résidence la Rose des Vents sur le Rieu à Alès, la résidence les Camélias dans le centre-ville Alès, la résidence les Cigales à Saint-Christol-les-Alès, la résidence les Quatre saisons à Bagard, la résidence le Castellas, à Rousson.

Le Pole Urgence : l’accueil des urgences, l’Unité d’Hospitalisation de Courte Durée, le Service Mobile d’Urgence et de Réanimation.

1. La problématique du projet

A l’issue de l’outil, la problématique apparue est : comment formaliser avec les utilisateurs, l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux.

2. Les enjeux de la criticité des DM

Les enjeux de la criticité des DM concernent autant les établissements de santé, que les services de soins, le service biomédical, les organes de veille et de règlementation (ANSM, HAS…) et au final le patient.

Pour le patient

Pour les services de soins

Savoir comment réagir en cas de panne des Dispositifs Médicaux afin d’assurer la continuité de soins aux patients.

Pour le service biomédical

Améliorer l’efficacité du service en priorisant la maintenance des DM critiques.
Etre en conformité vis-à-vis de la réglementation pour le critère 8k de la certification de la HAS.

Pour les établissements de santé

Pour les organes de veilles et de réglementation

3. Le Service Biomédical

Le service biomédical dépend depuis janvier 2005 de la fonction technique, rattaché à la Direction des Ressources Logistiques et Technique (DRTL). Cette dernière intègre le pole « Administratif, Logistique et Enseignement » conformément à l’organisation de l’établissement en pole d’activité.
Pour absorber une taille de plus en plus importante du parc, l’organisation du travail entre technicien se répartie en « famille » d’équipement médicaux. Chaque technicien est référant en terme de campagne de maintenance préventive, corrective et de contrôle qualité.
L’objectif de cette organisation est de maitriser l’état et les fonctionnalités des dispositifs médicaux, de prolonger leur durée de vie et d’optimiser la gestion du parc. Cela se traduit par l’engagement, en matière de maintenance et de contrôle qualité, d’organiser la prise en charge des dispositifs médicaux de manière planifiée, pour garantir leur disponibilité dans des délais raisonnables, compatible avec l’activité des services de soins, et ce dans le respect des textes réglementaire, du contexte économique et des projets du service.
Le service biomédical est situé dans le bâtiment MCO. Il comporte 2 bureau, 1 local pour le rangement des dispositifs volumineux, 1 local pour la réparation et le stockage des lits et 1 pièce structurée en 5 zones d’activité :

a. Contexte règlementaire

Depuis la création du service biomédical en 1998, l’organisation qui a été mis en place à évolué afin d’être en phase avec la règlementation en vigueur :

b. Organisation de la maintenance

La maintenance corrective et préventive, le contrôle qualité sont réalisé en interne par les techniciens biomédicaux dans la limite de leur compétence ou habilitation. Dans le cas contraire, la maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance.
La commande de pièces détachées et les demandes d’intervention auprès des sociétés extérieures sont faites par les techniciens biomédicaux. Elles sont ensuite transmises à la gestionnaire de la DRLT qui fait valider par la Direction.
Le SBM dispose d’une GMAO (SYSBIO). Ce logiciel permet d’avoir une traçabilité :

La GMAO SYSBIO est couplé à une messagerie informatisé WEBDI qui permet de recevoir, de valider et de traiter les demandes d’interventions formulées par les services de soins. Les demandes sont également effectuées par le téléphone selon l’urgence mais doit être régularisé par une demande en ligne.

c. Classes des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont repartis en quatre classes correspondant à des niveaux de risque. Cette détermination est élaborée selon la directive européenne 93/42/CEE.

Classe I : faible degré de risque
Classe IIa : degré moyen de risque
Classe IIb : degrés de risque élevé
Classe III : degrés de risque très élever

II. EVALUATION DE LA CRITICITE

1. Définition de la criticité

Selon la définition normée NF EN 60812, la criticité d’une défaillance est la combinaison d’un effet et de l’occurrence de son apparition, ou d’autres attributs d’une défaillance comme une mesure de la nécessité de mise en place (ou en œuvre) de mesures préventives, ou correctives.

La criticité d’un DM est la combinaison de la fréquence d’apparition d’une panne, de la gravité de cette panne et la probabilité de détection de la panne.

Aspects normatif et réglementaire

2. Etat des lieux

Mon projet se base sur la méthode d’évaluation de Julien BOURGUET, promotion ABIH 2014, utilisé pendant son stage au CHU de Nîmes.
Le service biomédical a également mis en place plusieurs documents d’organisation de la maintenance du service :

D’autres documents viennent s’ajouter, mais nous nous intéresseront à celui du mode opératoire de conduite à tenir en cas de panne. En effet, celui-ci s’approche de près à la procédure exigée par la HAS.
Cependant il n’est pas utilisé du fait qu’il n’a pas suivi le processus d’élaboration et de validation institutionnel.

3. Objectif du projet

Le projet consiste en l’évaluation de la criticité pour l’ensemble des DM du CH Alès-Cévennes et la mise en place de fiches de conduite à tenir en cas d’indisponibilité pour les DM les plus critiques identifiés. Cette fiche permettra aux services de soins d’assurer la continuité des soins lors des disfonctionnements constatés pendant l’utilisation des DM.

a. Risques du projet

Tout projet que l’on souhaite mettre en place comporte des risques. Les risques que nous pourrons rencontrer sont :

b. Alternatives aux risques

Afin d’anticiper ces risques nous allons échanger avec la cellule qualité sur la forme de l’évaluation, notamment pour s’insérer dans le cadre institutionnel.
Avec les services de soins nous tacherons d’expliquer le but et la finalisation de l’évaluation qui est de leur permettre d’avoir des équipements performent et une disponibilité maximale.
Pour le temps nous mettrons en place un planning opérationnel que nous tachetons de respecter.
Nous vérifierons et mettrons à jour la GMAO

4. Méthodologie utilisée pour l’évaluation

a. Les méthodes d’évaluation de la criticité

La méthode PIEU

Utilisé par les exploitants de DM car elle est perçue comme simple à mettre en œuvre, elle estime la criticité en multipliant quatre paramètres sur quatre niveaux d’évaluation.

Avec la méthode PIEU, plus la valeur de la criticité est petite, plus le DM est critique. Ainsi la méthode induit un ordre inversement proportionnel entre la dangerosité de la criticité et sa valeur exprimée.

La méthode AMDEC

Les critères d’évaluation définis par l’Analyse de Défaillance de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC) sont : la gravité de la panne de l’équipement en termes de risque pour la santé du patient, la fréquence d’apparition de la panne et la détectabilité de la panne.

La méthode matrice Gravité/Fréquence

Cette méthode prend en compte la gravité du dommage et la fréquence d’apparition de la panne ou danger. En fonction de ces deux critères et en croisant les incidences sur une matrice, on obtient le résultat.

Ce résultat est ensuite analysé en fonction des niveaux de criticité, avec quatre niveaux de détermination.

La méthode MACE

La Méthode d’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE) a été mis en place par des étudiants en Master de Technologie et Territoire de Santé de l’Université de Technologie de Compiègne en 2012. L’outil d’évaluation est conçu sous Excel et prend en compte les utilisateurs et le service biomédical. La méthode utilise cinq critères d’évaluations pour les utilisateurs :

b. Choix et validation de la méthode retenue

Choix de la méthode

Parmi toutes ces méthodes, celle que nous utiliserons pour l’évaluation de la criticité est la méthode MACE. Les raisons de ce choix sont qu’elle a été validée par l’Université de Technologie de Compiègne, reconnu par la communauté biomédicale à travers la publication dans des revues spécialisées, elle a été utilisée par le CH de Charleville-Mézières, le CHU de Nîmes. Cette méthode a l’avantage d’être facile à mettre en place et prend en compte aussi bien l’avis du service biomédical que celui des utilisateurs. Les critères de la fiche d’évaluation sont les mêmes critères que ceux utilisés par le CHU de Nîmes. La figure ci-dessous donne l’exemple d’une fiche d’évaluation pour une famille d’équipement.

Validation de la méthode

Pour la validation de la méthode retenue, nous avons rencontré la cellule qualité pour expliquer notre démarche. Elle y adhère et nous a encouragé à mener l’activité dans la procédure des Evaluations des Pratique Professionnelles (EPP) afin d’avoir une visibilité au sein du CHAC. (Annexe 1)
L’EPP est définie comme :

c. Méthodologie de mise en place de l’évaluation

Mise à jour de la GMAO

Nous avons fait une mise jour des équipements et des services qui figurent dans la GMAO, afin de prendre en compte tous les équipements et services qui ne figuraient pas dans la GMAO. Nous avons ensuite extrait les équipements sous Excel. Ce fichier nous a servi de base de travail pour mettre en place les familles d’équipement par service.

Développement des outils

Nous avons mis en place une macro basée sur le fichier Excel précédemment mise en place. Celle-ci permet de créer automatiquement autant de fiches d’évaluation par service et par famille d’équipement. La fiche de résultat classe automatiquement les équipements à taux de criticité élevés en première position. Elle permet également de faire l’exportation des résultats en PDF.

Création des outils

Après avoir testé que les outils fonctionnaient correctement, nous avons procédé à leur création.

Planification des réunions d’évaluation

L’identification des différents responsables de service et cadres de santé s’avariait nécessaire pour la planification des réunions. Nous avons donc mis en place une fiche de suivi sur laquelle figure tous les services et les cordonnées (mail, téléphone) de ces personnes (annexe 2). Nous avons ensuite envoyé des mails à tous les services concernés. Dans le mail nous expliquons le sens de la démarche, nous donnons les membres attendus à la réunion d’évaluation qui sont :

Aussi nous demandons une date de rencontre en tenant compte de la fin du stage selon leur disponibilité. Dans le cas contraire, l’évaluation sera tout de même menée par le service biomédical.

Réalisation des réunions

Après réception des premières réponses, nous mettons en place un programme de réalisation des réunions de commun accord avec les services concernés. La réunion a débuté par la stérilisation et la pharmacie. L’addictologie, la pneumologie, et l’équipe mobile de soins palliatif sont les services qui ont suivis. En préambule des réunions, nous expliquons toujours le sens de la démarche de l’évaluation de la criticité des DM et nous présentons l’outil qui servira à l’évaluation.

III. RESULTATS : BILAN ET ANALYSE

Sur l’ensemble des quarante-deux services prévu, cinq ont été évalué à la fin du stage. Il s’agit de la pharmacie, de la stérilisation, de l’addictologie, de la pneumologie et de l’équipe mobile de soins palliatifs.
Ce qui fait un taux de réalisation d’environ 12%. Faible pour un objectif qui était de 100%. Le taux de réalisation est faible à cause du temps prévu pour le stage, de la disponibilité des services de soins.

Pharmacie

Stérilisation

Addictologie

Pneumologie

Equipe mobile de soins palliatif

L’analyse que nous faisons de ces résultats est que sur l’ensemble des services évalué, seul le service de pharmacie contient une famille d’équipement a taux de criticité égale ou supérieur à 50%. Cela est dû au fait que les services communément « critique », tel que la Réanimation, les Urgences ou l’Imagerie n’ont pas été encore évalués.

Fiche de conduite à tenir

Pour tout équipement ou famille d’équipement qui a un taux de criticité égale ou supérieur à 50%, une fiche de conduite à tenir doit être faite pour les utilisateurs. La mise en place de ces fiches devait suivre à la fin de l’évaluation de la criticité. Compte tenu du fait qu’elle n’est pas fini, aucune fiche n’a été faite. Cependant un canevas de fiche de conduite à tenir en cas d’indisponibilité a été mise en place. Le contenu sera adapté en fonction du dispositif médical.

CONCLUSION

Le problématique identifié au début de ce rapport était : comment formaliser avec les utilisateurs, l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux. Nous espérons avoir répondu à cette problématique avec la méthode MACE.
Nous avons prévu d’évaluer tous les équipements préalablement identifié de tous les services du CH Alès-Cévennes. Cela ne sera possible pour notre part compte tenu du temps imparti à notre stage. Vu l’engagement du service biomédical et de l’inscription de l’évaluation de la criticité en Evaluation des Pratiques Professionnelles, elle tirera à sa fin.
Notre souhait est que l’évaluation de la criticité puisse être intégré à la GMAO afin d’automatiser l’évaluation par le biais des renseignements liés notamment aux demandes d’interventions, aux nouvelles acquisitions et toutes autres informations nécessaire au renseignement de l’évaluation de la criticité.

Bilan personnel

Le bon accueil reçu au CH Alès-Cévennes, m’a permis d’être en confiance pour la réalisation de mon stage pratique. J’ai eu la chance de mener des activités de maintenance préventive et corrective dans les différents services de l’hôpital avec l’appui des techniciens biomédicaux.
L’évaluation de la criticité de dispositifs médicaux est un sujet intéressant qui m’a permis de mettre en pratique les méthodes de managements de projet appris lors de la formation théorique à l’UTC.
L’évaluation de la criticité a aussi été bien accueillie dans les services de soins où nous sommes passés.
Dans l’ensemble, ce stage m’a permis de mettre en pratique les connaissances acquises lors de la session théorique, de connaitre le fonctionnement du service biomédical et de me familiariser avec l’activité hospitalière française.